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    药品投入市场前要经过啥[ 生活百科 ]

    更新时间:2024-07-10 17:14:28 浏览人次:58℃ 作者:文/会员上传 下载docx

    简介:

    学霸词典,知识的海洋,希望下面的知识能帮到你,下面一起学习下吧:1、药品研发和临床试验:药品生产企业需要进行药物化学研究、药物制剂工艺研究和药效评价,然后进行动物试验和人体临床试验,以确定药品的安全性、有效性和用药途径等。2、药品注册:企业需要将临床试验结果和药品相关数据提交给药品监管机构,按照

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    学霸词典,知识的海洋,希望下面的知识能帮到你,下面一起学习下吧:  1、药品研发和临床试验:药品生产企业需要进行药物化学研究、药物制剂工艺研究和药效评价,然后进行动物试验和人体临床试验,以确定药品的安全性、有效性和用药途径等。

      2、药品注册:企业需要将临床试验结果和药品相关数据提交给药品监管机构,按照相关法律法规进行审核,卫生部门为药品颁发批准文号。

      3、生产批件:药品获得注册批准后,企业需要申请生产批准,监管机构会检查企业的生产工艺和设备、人员管理、质量控制等情况,并颁发生产批件。

      4、药品上市:生产企业获得药品注册批准和生产批件后,可以开始生产和销售药品,但需要严格遵守标签和说明书要求、质量标准和监管要求、不断进行质量管理和安全监测,并随时报告不良事件和质量问题等信息。

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